農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布獸藥非臨床研究及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果（第三批）的通知
發(fā)布時間：
2019-02-27
來源：
作者：
為規(guī)范獸藥研究活動，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》以及監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，我部組織專家對中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所等5家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查，5家單位的28個試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GLP”)或獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GCP”)要求，現(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果（附后）。詳細(xì)信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP\GCP監(jiān)督檢查”專欄。
請各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門切實(shí)做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)單位按照獸藥GLP和獸藥GCP要求開展獸藥研究活動。
附件：1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
2.符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2019年2月13日
附件1
符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
|
單位名稱 |
單位地址 |
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
甘肅省蘭州市七里河區(qū)鹼溝沿335號 |
急性毒性試驗(yàn)（嚙齒類） |
|
亞慢性毒性試驗(yàn)（嚙齒類） |
||
|
局部毒性試驗(yàn) |
||
|
安全性藥理試驗(yàn) |
附件2
符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
|
單位名稱 |
單位地址 |
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
哈爾濱市南崗區(qū)馬端街427號 |
馬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
|
馬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
牛安全性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
牛有效性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
豬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
豬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
禽安全性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
禽有效性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
河南省獸藥飼料監(jiān)察所（河南省畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測檢驗(yàn)中心） |
河南省鄭州市經(jīng)三路91號 |
豬生物等效性試驗(yàn) |
|
豬殘留消除試驗(yàn) |
||
|
豬藥代動力學(xué)試驗(yàn) |
||
|
禽類生物等效性試驗(yàn) |
||
|
禽類殘留消除試驗(yàn) |
||
|
禽類藥代動力學(xué)試驗(yàn) |
||
|
武漢科前生物股份有限公司 |
湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路419號 |
豬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
|
豬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
禽安全性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
禽有效性試驗(yàn)（獸用生物制品） |
||
|
北京華夏興洋生物技術(shù)有限公司 |
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路44號 |
豬藥效評價試驗(yàn) |
|
豬藥效評價田間試驗(yàn) |
||
|
豬靶動物安全性試驗(yàn) |
||
|
禽類藥效評價試驗(yàn) |
||
|
禽類藥效評價田間試驗(yàn) |
||
|
禽類靶動物安全性試驗(yàn) |