中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第207號(hào)

發(fā)布時(shí)間：

2019-08-29

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導(dǎo)讀：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心等33家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯(lián)滅活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》······

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司等33家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　特此公告。

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

　　 2.試行規(guī)程

　　 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　 4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2019年8月23日

附件1

　　新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株）	國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司	三類	（2019）新獸藥證字51號(hào)	3年	注冊(cè)
口蹄疫O型、A型二價(jià)3B蛋白表位缺失滅活疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、內(nèi)蒙古必威安泰生物科技有限公司	二類	（2019）新獸藥證字52號(hào)	4年	注冊(cè)
牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗（C1株）	北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、北京市獸醫(yī)生物藥品廠	三類	（2019）新獸藥證字53號(hào)	3年	注冊(cè)
雞傳染性法氏囊病免疫復(fù)合物疫苗（CF株）	北京中海生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、福建圣維生物科技有限公司、中崇信諾生物制藥泰州有限公司	二類	（2019）新獸藥證字54號(hào)	4年	注冊(cè)
犬腺病毒1型膠體金檢測(cè)試紙條	洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	二類	（2019）新獸藥證字55號(hào)	4年	注冊(cè)
豬肺炎支原體等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)試劑盒	中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都農(nóng)業(yè)科技中心、中農(nóng)承信（成都）生物科技有限公司、北京紫陌科技有限公司	一類	（2019）新獸藥證字56號(hào)	5年	注冊(cè)
雞新城疫、傳染性法氏囊病二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+DF-1細(xì)胞源，BJQ902株）	北京市農(nóng)林科學(xué)院、中崇信諾生物制藥泰州有限公司、九江博美萊生物制品有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、北京信得威特科技有限公司	三類	（2019）新獸藥證字57號(hào)	3年	注冊(cè)
犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條	洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	二類	（2019）新獸藥證字58號(hào)	4年	注冊(cè)
豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯(lián)滅活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株）	普萊柯生物工程股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)	三類	（2019）新獸藥證字59號(hào)	3年	注冊(cè)
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+H120株）	遼寧益康生物股份有限公司	三類	（2019）新獸藥證字60號(hào)	3年	注冊(cè)